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淺析無菌隔離器的發(fā)展歷程

自2010班GMP實施以來，隔離器技術已經(jīng)在無菌制劑的生產中得到了廣泛的應用。而2015版藥典的討論稿中，新增了通則9206-無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則，這是中國藥典*以指導性文件形式專門對隔離器的驗證要求進行說明，該文件以美國藥典為參考，結合了國內當前技術條件，詳述了無菌隔離器的相關驗證要求。其能有效降低無菌檢查中發(fā)生假陽性的概率，同時由于其可以放置在中國藥典中的D級環(huán)境，降低了對QC實驗室環(huán)境控制的要求，簡化了人員更衣等程序。以其可控的、的、低能耗的優(yōu)勢，在QC無菌檢...

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無菌隔離器的這兩大優(yōu)點你知道嗎？

今天我給大家講講無菌隔離器的優(yōu)點：1、無菌隔離器中*殘留量的有效控制無菌分離中的一個重要問題是如何減少隔離器中*殘留物對產品穩(wěn)定性的影響。一般情況下，在隔離器中引入無菌空氣，通過排氣過程盡可能降低空氣中*的含量。目前的隔離器可以達到將*濃度降低至10%甚至更低的水平，在這樣的情況下如果進行連續(xù)的生產，后續(xù)批次的產品所接觸的*濃度會更低?，F(xiàn)在隔離器生產廠商也正在對極低濃度進行研究，包括產品生產過程中所用包材，例如西林瓶、卡式瓶對*的吸收狀況等。相信這些研究的結果可以進一步擴大隔...

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PHS智能核酸提取系統(tǒng)可以應用在哪些方面

PHS全自動智能核酸提取系統(tǒng)采用磁珠分離技術，可選擇相應的試劑盒對血液、體液、病毒、動植物組織、細胞、質粒等多種生物樣本中的核酸進行分離純化。儀器性能穩(wěn)定，快速、簡單，操作實現(xiàn)自動化，可同時純化96個樣本?？蓱糜诩膊☆A防控制、科學研究、醫(yī)院/血站、法醫(yī)鑒定、食品安全檢測、動物保健、遺傳分析等。PHS智能核酸提取系統(tǒng)擁有高效的自動化功能：替代手工方法，約20-60min可完成96個樣本提取(依試劑而定)；可完成包括細胞裂解、酶消化、核酸與磁珠結合，其他生物大分子物質洗滌分離，...

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X射線熒光光譜儀（XRF），進一步是什么？—PHS智能EDX機器人系統(tǒng)

X射線熒光光譜儀對很多實驗操作人來說并不陌生，它的簡稱XRF。簡單介紹一下XRF光譜儀：它有兩種基本類型：波長色散型（WD-XRF）和能量色散型（ED-XRF）。--以X熒光的波粒二象性中波長特征為原理的稱為波長色散；--以能量特征為原理的稱為能量色散型；是一種快速的、非破壞式的物質測量方法；是用高能量X射線或伽瑪射線轟擊材料時激發(fā)出的次級X射線；是根據(jù)各元素的特征X射線的強度，可以測定元素含量；是可以用在冶金、地質、有色、建材、商檢、環(huán)保、衛(wèi)生等多個領域，值得一提的是在Ro...

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